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依尼舒® 达沙替尼片

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

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(仅供医药专业人士参考)
【药品名称】通用名称:达沙替尼片
英文名称:Dasatinib Tablets
汉语拼音:Dashatini Pian
【成份】本品主要成份为达沙替尼。
化学名称:N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟基乙基)哌嗪-1-基]-2-甲基嘧啶-4-基]氨基]-1,3-噻唑-5-酰胺。
分子式:C22H26ClN7O2S
分子量:488.01
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后呈白色或类白色。
【适应症】本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
【规格】(1)20mg;(2)50 mg;(3)70 mg
【用法用量】应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。
Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。
Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70 mg,每日2次,分别于早晚口服(见【注意事项】)。
片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。
治疗持续时间:在临床试验中,本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。
为了达到所推荐的剂量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。
剂量递增:
在成年Ph+ CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。
不良反应发生时的剂量调整:
骨髓抑制:
在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。
表1:对中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整
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