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正大天晴注射用醋酸卡泊芬净获得药品注册批件

2019-06-18 分享

近日,正大天晴研发的注射用醋酸卡泊芬净(天铭)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。注射用醋酸卡泊芬净是各国临床指南推荐的抗真菌感染用药,具有抗真菌谱广、疗效优、安全性好等特点。国产卡泊芬净的上市,将为国内真菌感染患者带来更多选择。

卡泊芬净属棘白菌素类药物,是一种通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物,通过抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的基本成分β(1,3)-D-葡聚糖的合成,发挥杀菌作用,主要用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染,治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病等疾病。

近年来,随着造血干细胞移植、实体器官移植、肿瘤化疗等治疗手段,以及广谱抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂等药物的广泛应用,侵袭性真菌感染的患病率和病死率均呈显著上升趋势。与同类药物相比,卡泊芬净低毒高效、安全性好,且对曲霉菌属和念珠菌属均具体外活性,抗真菌谱广。

正大天晴于2011年开始注射用醋酸卡泊芬净(天铭)的研制工作。研究资料表明,天铭剂型、规格与适应症等均和原研制剂相同。试验对比结果显示,天铭各关键指标与原研制剂相当,体外抑菌活性与原研制剂相当,可保证临床使用的安全性和有效性。

注射用醋酸卡泊芬净为国家医保乙类药物,2018年被成功纳入国家基药目录。随着国家基药政策的全面执行,天铭的上市将更好地满足广大感染患者的用药需求,以更合理的价格降低患者用药负担,为患者带来福音。


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