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正大天晴注射用曲妥珠单抗类似物联合多西他赛临床试验招募HER2阳性转移性乳腺癌受试者
正大天晴正在全国开展一项“比较注射用曲妥珠单抗（TQ-B211）联合多西他赛与赫赛汀®联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2016L08297）。
1.试验药物简介
注射用曲妥珠单抗是由正大天晴研制申报的一个大分子靶向抑制剂，注册分类为生物类似药。
2.主要入选标准
1. 签署知情同意书（ICF）时年龄18 岁（含）-75岁（含）的女性；
2. ECOG PS 体能状态评分为0~1 分，预计生存期大于3个月；
3. 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者；
4. 既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗；
5. 随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1评估）；
3.主要排除标准
1. 不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；
2. 随机前2周内接受过内分泌治疗者；
3. 随机前12个月内接受过含赫赛汀®的新辅助/辅助治疗者；
4. 随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者；
4.研究中心信息
序号 |
医院名称 |
主要研究者 |
研究助理电话 |
1 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
胡夕春 |
15895952262 |
2 |
天津市肿瘤医院 |
佟仲生 |
18761301387 |
3 |
山东省肿瘤医院 |
于志勇 |
|
4 |
辽宁省肿瘤医院 |
孙涛 |
15694142619 |
6 |
浙江省肿瘤医院 |
王晓稼 |
13770991661 |
8 |
华中科技大学同济医学院 附属同济医院 |
熊慧华 |
18761387864 |
9 |
南昌市第三医院 |
王红 |
15979159878 |
10 |
中山大学肿瘤防治中心 |
王树森 |
13302225330 |
11 |
西安交通大学第一附属医院 |
杨谨 |
15160875412 |
12 |
西安交通大学第二附属医院 |
张淑群 |
13770843054 |
13 |
中南大学湘雅二医院 |
胡春宏 |
13873128653 |
14 |
重庆市肿瘤医院 |
曾晓华 |
18716408409 |
17 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
谢伟敏 |
15951657180 |
18 |
山东大学齐鲁医院 |
王秀问 |
18252053669 |
19 |
新疆医科大学附属肿瘤医院 |
马斌林 李迅 |
18309915927 |
20 |
贵州省人民医院 |
杨飞月 |
13925582805 |
21 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
张清媛 |
15546203286 |
22 |
中山大学附属第五医院 |
彭培建 |
17094770453 |
23 |
湖南省肿瘤医院 |
袁志军 |
13718836924 |
24 |
南京医科大学第一附属医院 |
束永前 |
18796218833 |
25 |
皖南医学院第一附属医院 |
盛莉莉 |
13405863297 |
26 |
吉林大学第二医院 |
李亚荣 |
15655169975 |
27 |
十堰市太和医院 |
骆志国 |
18986226537 |
28 |
柳州市人民医院 |
莫军扬 |
18828050400 |
29 |
宜宾市第二人民医院 |
雷开键 |
18780213976 |
30 |
西南医科大学附属医院 |
文庆莲 |
17094770453 |
31 |
濮阳市油田医院 |
岳文彬 |
15838165867 |
32 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
汪颖 |
17094770453 |
33 |
临沂市肿瘤医院 |
王京芬 |
18005485416 |
34 |
安徽医科大学第二附属医院 |
陈振东 |
18226614246 |
35 |
中国人民解放军空军军医大学 第一附属医院 |
李南林 |
18209232204 |
如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。
