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01国际化方向
选择难度大、技术壁垒高的产品欧美日澳等规范市场,并关注和寻找机会进入俄罗斯及东南亚一些周边市场。
02国际化目标
把正大天晴打造成为科技型、以制药为核心的国际化公司,让正大天晴的产品既经得起国际上最严格的检验,也为国内患者提供国际标准的优质产品。
03国际化进展
截至目前,正大天晴共计3个原料药1个制剂产品通过FDA或欧盟认证:原料药苯达莫司汀、氨磷汀、盐酸帕洛诺司琼通过FDA认证;口服固体制剂氯雷他定片通过欧盟GMP认证。
从2015年开始,每年5个以上的国际化产品立项。
正大天晴共有以下3个原料药通过美国FDA认证
盐酸苯达莫司汀 氨磷汀 盐酸帕洛诺司琼
04海外临床&专利许可
2016年1月,公司将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司。强生将支付总额可达2.53亿美元(约16亿人民币)首付款和里程金,引发关注。表明正大天晴不仅是国内肝病治疗领域的领跑者,在国际上也获得一定地位。

2015年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予安罗替尼治疗卵巢癌的孤儿药资格。目前,正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。该药上市后在美享有7年独占期,说明正大天晴肿瘤药研发得到国际认可。
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