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发布时间：2014年11月10日

正大天晴药业集团股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内肝病治疗领域的知名企业，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2013年位列中国医药工业百强企业榜第25位，在江苏省医药行业中位列第二。2013年，肝病用药在国内医院市场占有率达到19%。

科技创新助力发展

正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略，创新药物研发投入业内领先。正大天晴以药物研究院为创新载体，“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台相继在正大天晴建立，自主创新能力不断增强。随着企业的发展和研发能力的提升，研发费用投入也将向跨国公司学习，逐步从销售收入的8%提高到15%。目前，研究院在研项目176个，其中化药153个（一类新药25个），中药10个，生物药13个。

正大天晴在连云港建有三个生产基地，总占地面积800余亩，包括占地160亩的孵化基地，占地200多亩的原料药基地，占地480亩的制剂基地。正大天晴制剂基地按照欧盟和美国FDA标准设计建设，小容量注射剂获得了全国首张GMP证书，口服固体制剂获得了江苏省首张GMP证书，标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。今年6月，制剂基地通过欧盟认证，获得了德国药品管理局颁发的欧盟认可的GMP认证证书。正大天晴四大拳头产品正在为进军国际市场做准备，未来这些药物将成为正大天晴敲开国际市场的新利器。

正大天晴产品涉及肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等多个疾病领域，14个年销售过亿元的产品形成了“亿元产品群”，其中年销售十五亿元产品2个，分别为国家一类新药异甘草酸镁注射液（天晴甘美）和国内首家上市的恩替卡韦分散片（润众）。

未来发展中，正大天晴药业将继续强化核心竞争力的打造，建立健全科学高效的研发体系，使公司的研发水平始终与国际前沿接轨。一是由“肝病领域”拓展到“大消化领域”，保持市场占有率第一；二是进军肿瘤药领域，以多个高端首仿药、自主创新药---高质量低价格为患者提供服务，树立起该领域的天晴的高端、专业新形象；三是呼吸感染领域，力争做该领域的领导者。四是在心血管、内分泌领域获得一席之地。

在2015年实现百亿药业集团的基础上，十三五末将实现年销售200亿元，向国内医药工业十强企业迈进，为中国医药工业和地方经济发展再做新贡献。

质量诚信稳守底线

俗话说：“药者良心”。药品的质量关系到百姓的生命健康，没有“质量”，则谈不上“继承”和“发展”。正大天晴人一直恪守着这一信条，将“质量”作为企业管理的重中之重，逐步形成了正大天晴独特的品质特征。数十年来，正大天晴产品的品质“始终如一”，不管是监管部门、医生还是患者心中，一直拥有着良好的口碑。作为一家制药企业，正大天晴从高层管理者到基层员工，都视产品质量为一个制药人的基本信念，药品疗效确切，产品质量优良是正大天晴发展的保证。

多年来，正大天晴依托科研和车间技术人员，通过设备改进、技术革新、工艺优化等“质量攻关”措施，不断提升现有品种的质量。正大天晴多年来在公司内推广QC小组活动，调动全体员工参与质量管理、质量改进的积极性，针对与质量、成本、效益等相关问题进行改进和攻关，取得的成果被同行业专家认可，多次获得国家级奖项。

生产系统针对各部门存在的薄弱环节，建立和完善了相应的精细化管理制度，如：“周例会制度”、“新产品试制协调会制度”、“QC项目化课题管理制度”、“生产系统GMP常态化管理互查制度”、“5S现场管理规范监督检查制度”等，通过以上的优化管理，有效提高了员工的执行力。不仅在生产环节，检验中心近年来更是陆续添置了由德国、日本和美国等国家进口的高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收光谱仪。正大天晴空心胶囊使用量在全国排名前列，2012年在全国产生重大影响的毒胶囊事件中，公司生产的1100余批次产品的铬含量检测合格率为100%，正是因为公司严格执行国家相关要求，实行原辅料批批检验的制度，才能生产出放心药。

正大天晴的内控标准高于国家标准，同时为保证产品质量，产品稳定，采用原辅料或者包材的标准近乎苛刻。比如，异甘草酸镁使用的安瓿，使用国产低硼硅和进口中硼硅材质的安瓿，都符合质量标准，但价格相差甚多。中硼硅对药液的稳定性有一定的作用，因此正大天晴多个注射剂产品一直采用中硼硅材质的安剖瓶，而这两种瓶子每支差价就达到4毛多钱，一年仅此一项就多投入1000多万元，但换来的是医生和患者对产品质量的信任。

2014年6月，固体制剂车间氯雷他定片获得德国药品管理局颁发的欧盟认可的GMP认证证书，正大天晴具备了参与国际主流药品市场竞争的实力。作为正大天晴发展史上最大的手笔，已经建成并投入使用的正大天晴海州制剂新区，按照中国新版GMP和美国、欧盟GMP标准设计建设，充分采用当今国内外先进的制药技术、工艺和装备，体现了“新、特、精”，达到“国内领先、世界一流”水平，为正大天晴制剂产品通过国内新版GMP认证，以及进入国际高端市场提供了充分保证。正大天晴参照国际最新科技的设计理念，最大程度地保证了产品质量的稳定性，大幅提升了生产效率。

小容量注射剂车间引进了GEA自动配制系统，模块化设计，可实现在线自动称重、在线调节PH、在线清洗和灭菌功能，德国博世公司生产的洗烘灌封联动线，以及日本的自动液剂异物检查机和玻璃安瓶微孔检漏机。该车间国内首家开创性采用“L型”工艺布局设计，大大简化了生产流程，节约了运行成本，提高了产品质量，得到国内专家的认可，同时也得到德国博世公司、美国PSC公司等国际专家的认可，并在国内引起竞相模仿。

固体制剂车间引进了德国的湿法制粒机和流化床，胶囊充填机、压片机、包衣机；意大利的托盘包装生产线、铝塑铝泡罩包装生产线、铝塑泡罩包装生产线。车间采用无尘化生产流程，有效解决了固体制剂产品生产过程中的污染和交叉污染问题，获得国内专家的肯定，在国内作为新版GMP样板进行推广实施，并数次在欧盟审计和检查过程中得到德国认证官员的高度评价。

未来发展中，正大天晴将会继续和国际知名的公司、机构合作，使公司的研发水平、质量管理水平始终与国际前沿接轨。

 

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