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E药经理人|正大天晴:本土创新探路

2016-10-17 1522 分享

来源:《E药经理人》杂志2016年9月刊

作为一家本土药企,研发团队并没有外企背景,使得正大天晴的自主创新在某些层面上有样本性的意义。而追根溯源,扎实的仿制药研发能力为其创新药研发的后端打下了坚实基础。

 

在正大天晴向美国强生公司转让肝炎新药的消息传出之前,业界对正大天晴的认识停留在“首仿之王”上。正大天晴被首仿的光环围绕多年,过去几年该公司的申报也主要集中在首仿药上。

 

2016年初,强生宣布旗下的杨森制药与正大天晴签订独家许可协议,正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给杨森制药,正大天晴最高可收取总额达2.53亿美元的首付款及里程碑付款。

 

这项合作让业界突然意识到,原来正大天晴已经低调绸缪创新药多年。正大天晴总裁王善春向E药经理人表示:“2010~2015年之间,我们一直在埋头苦干,做创新药的研发。”

 

此次,正大天晴与强生合作的创新药,针对的是一个世界性难题:几年前,正大天晴的研究人员发现已有的核苷类抗病毒药物只能抑制乙肝病毒的数量,却无法治愈。在全球领域内,药企们针对此问题的研究投入和进展都不理想。

 

一番探索,2013年正大天晴找到了新的机制,即通过激发病人自身免疫功能,打破病毒引起的免疫耐受障碍,并与现有抗病毒药物联合起来可对乙型病毒起到清除效能。这便是该款新型小分子抗病毒药的诞生。2015年初强生在一个国际交流会议中注意到正大天晴的研究,并主动向其伸出了橄榄枝。

 

最初正大天晴合作的意愿并不强烈。但在强生的诚意和积极推动下,最终这项合作得到了王善春等领导团队的支持,双方于2015年11月达成了一致,“此次转让,希望能借助美国强生公司的全球开发能力和经验,将这款潜力新药向全球推广。”

1研发激励的天晴模式

 

“过去5年,我们之所以耐得住寂寞,不仅出于我们对创新药客观规律的理解和认识。更重要的是,创新对于正大天晴已经是传统,尤其在创新方面也是尝过甜头的。”正大天晴药物研究院副院长杨玲说。

 

她说的甜头便是正大天晴旗下1类新药天晴甘美的上市以及在商业上取得的成功。十几年前,国内创新理念匮乏,1类新药更是屈指可数。正大天晴在深入认识到中国肝炎治疗的极大需求后,开始向国际新药研发创新学习,并在第一、二代甘草酸制剂的基础上做了更新换代工作。

 

一番努力,天晴甘美于2006年上市,并获得了商业上的巨大成功。2015年,天晴甘美注射液的销售收入为22.56亿元。天晴甘美的成功无疑是正大天晴创新药的起点,也为如今的创新发展奠定了基础。正大天晴也悄悄在创新药上开始行动。

 

2010年开始,正大天晴开始加大投入,以仿制药的研发为基础,构建自己的创新药全链条的研发体系。“正大天晴的创新体系最大的特点是与仿制药体系的补充和合作。原有仿制药研发力量能够支持、补充新体系的构建,使得新体系能够获得有机的生长。”杨玲强调。

 

这种方式的优势在于扎实的仿制药研发能力,为创新药研发的后端打下了坚实基础。挑战在于前端的早期发现存在短板。如何弥补?正大天晴开始建立自己的大分子和小分子的早期发现团队,来提升内部研发能力。

 

过去正大天晴也尝试通过外部引进来扩展产品线,如今更注重提升自身的研发能力。在杨玲看来,引进产品也存在较大风险,新项目的成熟度、市场贴合程度等问题在没有深入认知的情况下,不一定能获得好的结果。

 

正大天晴过去的仿创结合战略为其创新发展提供了很好的经济基础和发挥空间,使得他们对于创新的心态并不那么急躁,“我们不是为了创新而创新,而是与市场紧密结合,从市场终端去规划的创新。我们将精力更多花在从头创新上,正是基于我们需要什么样的创新,而不仅仅是要求新东西。”杨玲说。

 

如今从化合物早期合成、筛选、到药理、临床以及注册的全过程,正大天晴都有自己的力量,其中早期发现团队已有30余人。而且随着项目越来越多,企业研发人员的经验不断积累,会持续性地支持健全企业的研发体系。

 

这一点也得益于正大天晴对其研发人员独特的激励机制。对于制药企业,如何充分调动激发研发人员的积极性,如何将研发人员的积极性与公司的利益紧密结合,是一件极其考验制度设计的事情。正大天晴的方式是,研发成果在若干年之内要将利益以奖金的形式反哺给研发团队。

 

实际上,这种方式在业界并不稀奇,提出这种激励方式的企业也不在少数,但是具体到执行往往有很多难处:一是目前在研发创新上有真正收益的企业并不多;二是研发是一项系统工程,不是个别人的成就,项目不同阶段也有不同人参与,因此企业在激励的衡量方式上并不容易。

 

而正大天晴的优势在于过去研发的确为企业带来了收益,在此基础上正大天晴采取了对整个研发体系的激励方式。“其实核心原因在于我们的项目很多,成果也多,所有团队在很多项目上都有贡献,这是个良性循环过程。”这样的方式在业内被称为“天晴模式”。

2进入收获期

 

与强生合作开发的项目并非正大天晴唯一的创新药项目。能够连续多年入选国家工信部评选的“医药研发产品线最佳工业企业”,除了众多的首仿药,正大天晴的创新药产品也即将全面开花。

 

用杨玲的话: “如今正大天晴的创新水准正在不断提高,到了收获期。2015年,我们一下子就申报了3~5个1类新药。到2016年已经获得5个1.1类新药的临床批件,这些项目已经陆续进入临床。预计2016~2017年上半年还将有5个1.1类项目申报。此外,也有很多新的机制已经进入早期的研发管线,由内部或与合作方一起推进研发。”

 

十三五期间,正大天晴更是正式将“仿创结合”改为“创仿结合”,创新药研发投入比重不断增加。

 

过去正大天晴对于创新药和仿制药的资源投入分配是3:7,到了2015年已经是5:5。据悉,公司计划至2020年将比例提高至7:3。“研发团队也从最早的几十人到如今的800人,未来几年定会超过1000人。”

 

目前,正大天晴投资30亿元建设位于南京的520亩创新药研发生产基地。“未来化学药创新将在这里生根,如今由一个海归千人计划团队带领着年轻人在做这件事情。”同时还掷金18亿元在连云港建设生物药研发生产基地。

 

产品线上,在巩固肝病领域地位的基础上,正大天晴已经开始向肿瘤、呼吸和消化等疾病领域进军。其中,肿瘤治疗新靶点和生物制剂是其创新药的重点研发方向。从近两年正大天晴获得的临床批件来看,大部分是抗肿瘤药物。

 

其中,盐酸安罗替尼是正大天晴正在研制的1.1类抗肿瘤创新药,历时8年,该项目在国内已进入Ⅲ期临床,在美国正在开展治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a阶段研究。年初,美国FDA授予安罗替尼治疗卵巢癌“孤儿药”资格。

王善春总裁为“天晴肝病研究基金项目总结大会暨第二届管理与学术委员会第一次会议”致辞

 

在生物药领域,正大天晴目前已拥有21个在研项目。在2016年度“国家科技重大专项”新药创制专项中,正大天晴旗下的重组人凝血因子Ⅷ和沙美特罗替卡松粉吸入剂两项目共同入选。

 

 

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