来       源：连云港日报

发布时间：2017年1月21日

 

昨日，笔者从正大天晴获悉，正大天晴“抗乙肝药物恩替卡韦全新工艺产业化应用及临床创新研究”项目获得第十一届中国药学会科学技术奖一等奖。而据《医药地理》统计，2016年，正大天晴生产的恩替卡韦单品种药物凭借30多亿元的销售业绩，跻身全球抗病毒药物Top10产品，也是唯一一个入选的中国药物。

据了解，恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药。在“润众”（通用名：恩替卡韦分散片）上市前，仅有国外一家医药企业生产恩替卡韦，价格昂贵。因此，这一重磅级抗乙肝病毒药物的国产化，是市场的需要，更是患者的需要。

恩替卡韦项目工艺非常长、难度非常大、进度要求高，为此，正大天晴集中企业优势资源分三段、多个课题组开展联合攻关，设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂，历经五年的不懈努力，最终成为国内首家成功推出“恩替卡韦”制剂的企业。

在研发的过程中，正大天晴并没有关门做研发，而是选择与一个当时尚不强大的海归团队进行合作。合作方协助企业设计并打通了一条新工艺路线，企业完成工艺优化提高、制剂研究、标准制定及临床研究等工作。内智与外脑的巧妙结合，壮大了企业的研发创新实力，加快了新产品的上市步伐。最终，正大天晴突破国外医药巨头的重重专利和技术壁垒，在国内率先实现了国际主流抗乙肝病毒药物的自主研发及产业化。

作为国内首个恩替卡韦制剂，正大天晴的恩替卡韦以其疗效确切、价格适当的优势迅速占领市场，崛起为国内抗乙肝病毒药物主力产品。2014年，该款药品的市场占有率高达46%，打破了国外制药企业的垄断地位。国产恩替卡韦的上市，为国内乙肝患者提供了更加经济的治疗选择，减轻了患者及其家庭的经济负担，成为正大天晴肝健康领域又一里程碑式的产品。同时，对提升国内肝炎抗病毒药物的自主研发和创新能力起到示范作用。

正大天晴相关负责人介绍，正大天晴版的恩替卡韦制剂产品自上市以来，以其过硬的品质与显著的疗效获得医生及广大患者的认可，在国内市场上快速超越原研企业，堪称治疗乙肝最具临床替代价值的仿制药。在去年北京召开的国家重大专项“十二五”科技创新成果展上，本品作为“打破进口药物垄断、大幅降低治疗费用、有力支撑医改”的代表性技术成果重点展示。（连云港日报全媒体记者 周莹）

 

原文链接：http://www.lyg01.net/news/lygxw/2017/0121/73067.shtml