来       源：连云港日报

发布时间：2017年4月24日

在大多数人的印象中，正大天晴是国内知名的肝病药物企业。因为身处连云港这个“一带一路”交汇点城市，正大天晴国际化步伐也同“一带一路”密切相关。特别是随着“一带一路”战略的推进，中国与周边国家正在积极寻求医疗卫生领域的深度合作契机，正大天晴主动出击将其生产的苦参素注射液、苦参素胶囊（天晴复欣）出口至乌兹别克等中亚医药市场，标志着正大天晴正式开启“一带一路”进程提速。然而，这条路仅是正大天晴走向全球市场的一个缩影。

 

正大天晴相关负责人表示，“一带一路”为中国企业走向世界开启了新的机遇之窗，但机遇是留给有准备的人的。近年来，正大天晴通过结合自身优势、持续创新、深化市场开拓、加强专利保护、建立国际合作等方式，不断开拓国际市场。

 

提前布局，积极抢占新兴市场

 

我国与中亚地区的医药贸易往来频繁，中亚地区也是我国医药产品的重要出口目的地之一，出口额占贸易总额的76%以上。中亚五国独立后的相当长一段时间内，工业体系陷于瘫痪，制药工业相对落后，医疗设备生产能力几乎为零，对中国医药产品的需求相当旺盛。2003年，商务部开始在哈萨克斯坦举办中国商品展览会，北京双鹤药业、深圳迈瑞等医药企业开始开拓中亚市场。目前，我国出口中亚五国药品中原料药、西药制剂、生化药几乎平分秋色。原料药主要类别为其它西药原料、青霉素类、头孢菌素类和氨基酸类；其它西成药、头孢菌素类药品和青霉素类药品占据西药制剂大类出口前三甲。依照出口海关编码来看，出口额较大的西药品种以其它已配定剂量的制剂、蛋白胨衍生物表现最突出，活性酵母、有机硫化物、柠檬酸表现次之。

 

在这样的背景下，针对中亚特殊的市场需求和预期，正大天晴未雨绸缪，提前推进相关市场准入工作。早在几年前，企业就与中亚的医药公司建立合作关系，并确定了系列保肝药，包括苦参素注射液、苦参素胶囊和甘草酸二铵肠溶胶囊的合作。

 

由于在乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦和塔吉克斯坦等几个中亚国家，上述3种药物尚未被注册过，所以根据当地法规要求，需要按照新药进入。正大天晴与合作伙伴紧密合作，不仅准备了专业的俄文注册文件，还在当地招募病人进行了临床观察试验。良好的临床效果，使得当地专家对上述药物都予以肯定，也使得这些药物陆续获得了当地药监局的批准。

 

目前，首批商业数量的苦参素注射剂、胶囊已到达当地，正逐级进入销售网络，与此同时，进一步的学术和商业宣传推广也正在进行，以实现进一步的销售增长。

 

另外，继噻托溴铵干粉吸入剂后，正大天晴又有4个产品在香港注册成功。这4个药品分别是：恩替卡韦分散片、达沙替尼片、伊马替尼胶囊、卡培他滨片。这4个产品均是正大天晴“两核多强”战略领域中肝病和抗肿瘤两个核心领域的重点产品。目前，正大天晴正在积极准备相关品种在香港市场的投标工作。

 

强强联合，国际主流市场站稳脚跟

 

不仅在新兴市场屡屡斩获，正大天晴还凭借强大的研发能力，已经与国际医药巨头建立联系，在欧美等国际主流医药市场站稳脚跟。

 

2016年年初，正大天晴与强生公司达成独家许可协议，将一款极具潜力尚未开展临床研究的抗乙肝病毒创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司。根据协议，获得授权后，强生将在中国大陆之外的地区对该产品进行开发、生产、注册和商业化推广。强生将支付正大天晴总额达2.53亿美元（约合人民币16亿元）的首付款和里程金，以及上市后的销售提成。

 

这一消息极大地刺激了业界。众所周知，正大天晴是我国较大的肝病治疗药物研发、生产基地。有分析认为，与强生达成独家许可协议，表明正大天晴这一国内肝病治疗领域的知名企业开始走向国际市场。

 

无独有偶，同样是在2016年年初，美国FDA将一类新药安罗替尼治疗卵巢癌的“孤儿药”资格授予正大天晴。据悉，目前，正大天晴正与其合作伙伴在美国开展安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a阶段研究。该药上市后将在美国享有7年独占期，这充分说明，正大天晴的抗肿瘤药研发得到了国际认可。

 

目前，天晴欧洲有限公司正式运营，并于2017年初递交了替诺福韦二吡呋酯片的上市许可申请；美国分公司即将成立，以实现与欧美药政当局及合作伙伴零时差、面对面地交流。对于正大天晴在研发上获得的骄人成绩，一位业内人士表示，这得益于该企业全面启动的国际化战略，“尤其是在项目立项、技术输出上，他们将目光投向了国际医药产业前沿”。

 

持续创新，不断开拓业务领域

 

凭借强大的研发能力、市场运作能力，正大天晴不断巩固优势，积极拓宽领域，增加其走向全球的砝码。

 

早在上世纪末，正大天晴的高管就意识到，医药企业之间的竞争不只在市场上，更在企业的“后院”里，即实验室。“研发才是企业发展的真正动力。”企业相关负责人表示。为了抢占研发高地，正大天晴以企业研究院为创新载体，相继建立“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、“国家级博士后科研工作站”、“国家级企业技术中心”等高层次研发平台。

与此同时，正大天晴在保持肝病治疗领域优势地位的同时，还将研发触角深入到了肿瘤、呼吸、感染、糖尿病等重点领域，并将产品研究从肝病领域拓展到大消化领域，形成了丰富的在研产品线。目前，正大天晴在研产品269项，其中一类新药56项。

 

“十三五”期间，正大天晴在创新药方面，重点开发临床需求未被满足的产品，为患者提供与国际同步、价格较低的新药。目前，正大天晴保持每年立项5个以上，争取从“十三五”末开始，每年有一个创新药产品问世。在仿制药方面，企业重点开发技术壁垒高、临床需求大的特色仿制药，为患者提供与原研药质量一致、价格低廉的高品质仿制药，降低患者的医疗负担。在生物药方面，则将紧跟国际生物技术前沿，继续建设和完善生物药技术平台，确保与国际先进水平接轨。目前，企业已经投入巨资研发了生物仿制药贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗，创新肿瘤免疫检验点PD-L1抑制剂等大分子生物药也在研发中，生物药在研产品已有33项。（连云港日报全媒体记者 周莹）