近日，正大天晴收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊（安显）的《药品注册批件》。这标志着正大天晴历时7年精心研制的多发性骨髓瘤重磅药物正式获批，正大天晴血液肿瘤产品家族再添新成员。

来那度胺：多发性骨髓瘤一线用药

来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。

多发性骨髓瘤：血液系统第二大恶性肿瘤

多发性骨髓瘤是全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤。目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善，患者人数将进一步增加。

来那度胺原研药于2013年获批进入中国，2017年纳入国家医保目录。2017年，来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首，成为全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物，但由于药物价格昂贵，该药品目前在我国的临床应用尚不充分。

正大天晴安显：与原研同品可替代

正大天晴于2012年开始，按与原研药品质量和疗效一致要求，开展来那度胺相关研究，至2019年产品获批上市，历时7年。正大天晴来那度胺胶囊（安显）获批适应症与原研产品一致，即与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

安显原料药为自制，制备工艺反应机理明确，工艺可控性强,并严格控制起始物料质量，制定严格的内控标准。研制过程中，合成路线的每一步中间体均采用包括HPLC在内的多种检测方法控制质量，参照ICH指导原则要求制定了严格的内控标准控制杂质含量，保证临床用药的安全性。

制剂处方工艺方面，正大天晴秉承质量源于设计的理念，选用进口辅料，严格控制杂质转化物含量，保证与原研产品的质量一致性；采用双铝包装，产品稳定性好。正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究，并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究，结果显示，安显与原研制剂生物等效。安显在多种介质中溶出行为与原研制剂一致，即产品质量一致。安显上市后，正大天晴将广泛开展上市后临床研究等工作，提高来那度胺的用药可及性，降低患者用药负担，真正惠及患者。