正大天晴药业集团正在全国开展一项TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性NSCLC的安全性和有效性单臂、多中心临床研究。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2016L06653）。

 

1.试验药物简介

TQ-B3101胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类。

 

2.试验题目

评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

 

3.主要入选标准

1) 性别不限；年龄≥18岁；

2) ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；

3) 通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC（依据第八版TNM分期标准）；

4) 筛选期受试者需提供ROS1阳性(AmoyRT-PCR检验)书面报告，或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本(包括细胞蜡块)、活检组织标本送中心实验室进行ROS1检测(Amoy RT-PCR 检验)，检测结果确认为ROS1阳性;

5) 距离首次研究用药前28天内，经影像学证实，至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶（参照RECIST1.1标准进行评价）；

 

4.主要排除标准

1) 既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR（+）；

2) 既往接受过克唑替尼、PD-1、PD-L1或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗；

 

5. 研究中心信息

序号	中心名称	主要研究者	研究助理电话
1	上海交通大学附属胸科医院	陆舜	17621472771
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	15700067269
3	福建省肿瘤医院	庄武	13398989675
4	河南省肿瘤医院	马智勇	15236191602
5	安徽省胸科医院	闵旭红	18326684631
6	河南省人民医院	仓顺东	13253686979
7	大连医科大学附属第二医院	张阳	13942644832
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	19846122016
9	吉林大学第二医院	张捷	13394476083
10	临沂市肿瘤医院	石建华	15864856581
11	山东大学齐鲁医院	王秀问	17854111622
12	青岛大学附属医院	于壮	18931181127
14	北京肿瘤医院	方健	17633909863
15	天津市肿瘤医院	李凯	15140061550
16	中国医学科学院肿瘤医院	王燕	17600401750
17	广州医科大学附属第一医院	何建行	13556330257
18	西安交通大学第一附属医院	姚煜	15735649419
19	中南大学湘雅医院	杨华平	13107426960
20	湖南省肿瘤医院	邬麟	18674895918
21	中山大学附属肿瘤医院	蔡修宇	13767064756
	广东药科大学附属第一医院	王希成
22	天津医科大学总医院	钟殿胜	13114909533
23	广东医科大学附属医院	杨志雄	18813967228
24	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	18813967052
25	江苏省人民医院	束永前	15105181128
26	安徽省立医院	操乐杰	18602419957
27	吉林大学第一医院	崔久嵬	15655169975

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。