近日，正大天晴的来那度胺胶囊（安显）获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来那度胺：多发性骨髓瘤一线用药

来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。

正大天晴安显：通过一致性评价

正大天晴安显于2019年1月获批上市，获批适应症与原研产品一致。

正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究，并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。

对比研究结果显示，正大天晴安显与原研参比制剂各项检测结果一致，体外溶出行为一致，杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致；安显批间差异小，商业化批量批次的质量与BE批一致；安显与原研参比制剂生物等效。这表明，正大天晴来那度胺胶囊（安显）与原研参比制剂具有质量和疗效的一致性。

正大天晴安显通过仿制药质量和疗效一致性评价，可实现原研药的临床替代，为患者提供优质低价的用药选择，提升群众健康获得感，为国家深化医疗改革和人民基本用药制度建设做出贡献，具有明显的社会效益。