2月9日，正大天晴收到美国食品药品监督管理局（简称FDA）的通知，公司向FDA申报的氟维司群注射液获得批准。这是继获得欧盟上市许可后，该产品收获的又一份国际市场通行证。

氟维司群是竞争性的雌激素受体拮抗剂，用于治疗乳腺癌。其特点是能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

作为正大天晴获准出口美国的首个产品，氟维司群注射液的开发具有较高的技术难度。原料药工艺难度高，制剂为药品和器械组合的复杂产品，FDA对其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均远高于普通制剂。自立项以来，公司集中各部门的优势力量，以强大的研发团队为支撑、以严格的质量体系为保障、以规范的生产管控为依托，敢于挑战，勇于突破，乐于学习，力争把各项工作做到尽善尽美，终于获得了美国FDA的认可。

氟维司群注射液在欧美的接连获批，是正大天晴国际化战略的重要里程碑事件，标志着公司已取得国际主流市场的“入场券”。欧美合作伙伴在积极肯定正大天晴的研发、生产、质量体系的同时，也在热切期盼我公司更多产品能够走出国门，造福全球患者。

国际市场的期待，更坚定了正大天晴走国际化发展道路的信心。未来，公司将遴选更多工艺复杂、技术壁垒高的制剂作为国际化主推产品，努力把更多的高质量制剂推向国际市场，践行正大天晴“健康人类，共创美好未来”的经营宗旨。