近日，国家药品监督管理局官网公布药品批件发布通知，备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液拿到药品批件，正式获批。

患者对新药翘首以盼，进口药面临挑战

受城市化进程下的环境变化影响，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，对此，患者亟需新药出现增加治疗选择，行业亦需要新药丰富市场，打破外资药企垄断呼吸系统用药、平喘药市场的现状。

在呼吸道疾病中，慢阻肺是一种以不完全可逆的气流受限为特征的慢性肺部疾病，症状表现为反复发作的咳嗽、咳痰、呼吸困难等。慢阻肺作为世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一，国内患者近1亿，占全球总数的40%。另外，据《柳叶刀》数据显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患者总数达4570万；儿童哮喘发病率高于3%，而且每年发病率呈增长趋势。

在慢阻肺、哮喘领域的治疗药物上，主要有气管舒张剂、激素类药物、磷酸二酯酶-4抑制剂等。目前，全球哮喘和慢阻肺用药市场中，约有80%份额由吸入剂型所占据。其中，布地奈德属于糖皮质激素吸入剂，是目前我国市场规模较大的哮喘治疗代表品种。

另外，对于围手术期患者而言，肺保护措施要从术前开始，贯穿于术中和术后，而雾化吸入糖皮质激素是围手术期的气道管理核心用药。吸入用糖皮质激素（ICS）通过多种途径发挥抗炎作用，从作用机制来看，它不仅作用于炎症细胞，而且可以抑制腺体分泌，减少炎症渗出，减少痰液产生，针对哮喘和慢阻肺患者有着突出效果。

然而，因药物吸入剂型技术壁垒较高，该领域用药的仿制研发成本、检测成本以及设备成本颇高，这给仿制带来一定难度，国内患者只能依赖进口药治疗。不仅如此，局部肺部给药还需配合给药装置，在化合物研究难题之外再添难题，因此，只有强研发实力的企业才能进入该领域。基于高研发标准，品质比肩原研的天晴速畅（吸入用布地奈德混悬液）将在安全、快速、高效、持久等方面显现差异化特征，天晴速畅（吸入用布地奈德混悬液）带来国药新突破，将改写进口药一家独大的历史。

与其他治疗哮喘的药物相比，布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，布地奈德及其复方制剂在我国哮喘临床用药领域具有绝对的领先优势。与普通的吸入溶液不同，混悬液被称为吸入类产品的“皇后”，研制技术难度较高，故而吸入制剂的市场集中度相对较高。

目前，我国上市的布地奈德及其复方制剂（布地奈德福莫特罗）共有8个品种，其中AstraZeneca就拥有4个品种。PDB数据库显示，2017年AstraZeneca的这4个品种合计占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的99%以上。在中国，吸入用布地奈德混悬液一直由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场，作为国内销售额最大的吸入制剂品种，其在国内的销售额逐年上涨，高基数下，年增长率仍能保持在两位数。

源于吸入剂较高的技术壁垒，具备研发仿制这一重磅品种实力的企业屈指可数，自阿斯利康进入中国开始，无一家国产仿制药得以上市，参与竞争。2018年上半年，正大天晴、深圳太太药业和长风药业这3家企业陆续按照新4类提交上市申请。天晴速畅（吸入用布地奈德混悬液）的成功上市，将实现进口替代，率先打破阿斯利康该品种在国内一家独大的局面。“超级”大品种迎来国产首仿，长达20年的独此一家霸占市场的格局被打破，正大天晴也成为这片“蓝海”中的新领航者。

从“仿”到“创”,中国速度下的药企加码创新

天晴速畅（吸入用布地奈德混悬液）的突破，对于患者和行业来说，是振奋人心的利好之势，对于中国来说，亦然。以正大天晴为代表的创新药企，只是中国医药创新的冰山一角。

数据显示，截至2019年12月24日，正大天晴在2019年度有17个仿制药（20个受理号）获批上市，其中有10个品种获批生产后视同通过一致性评价，有2个为注射剂。17个品种中5个为首仿，包括钆塞酸二钠注射液、利伐沙班片、注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸苯达莫司汀。

中国医药市场百花齐放的现状得益于国家提供的成长沃土。近年来，随着新药审批流程改革，药企研发的时间成本得以降低，中国医药创新进入“加速度”时代。2018年4月3日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布，为促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、提高药品供应保障能力等带来利好，以便更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

一系列国家政策助力下，创新药企的研发创新目前已经处于快速发展阶段。一方面，国内新药审评制度改革鼓励国内创新发展，推动中国药物研发接轨全球；另一方面，专利过期的进口原研药将受到国内仿制药的强烈冲击，价格下调，高价的进口药将执行梯队降价。提质降价的市场环境下，中国药企于创新中加快了新药上市的步伐。

在满足临床需求的过程中，进口创新药会对国内创新药企造成压力。开放且激烈的国际竞争环境下，优胜劣汰助推企业创新升级、提质增效。全球化浪潮中，只有具备强竞争力的企业才能实现快速成长，共同造就良性的行业新生态。中国创新药的获批上市，使得市场不再是外资药企一家独大，让患者有了更多更好的选择。