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正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批

2020-06-11 分享

近日,正大天晴恩曲他滨替诺福韦片获国家药监局批准,为国内首仿,视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片(克艾可)是正大天晴抗艾滋病重点产品,获批准的适应症为:与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

替诺福韦恩曲他滨包含两种活性成分:Emtricitabine和 Tenofovir disoproxil。这两种活性成分都是抗逆转录病毒药物,用于治疗HIV感染。Emtricitabine是一种核苷逆转录酶抑制剂,Tenofovir 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。

该产品由吉利德原研开发,最早在2004年8月获 FDA 批准上市,商品名Truvada,联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染,2012年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染;它是首个被批准用于预防性的 HIV 药物,即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗(PrEP)药物。2012年12月,Truvada 国内获批进口。2017年,该品种进入国家医保目录。

正大天晴恩曲他滨替诺福韦片与原研产品质量相当。经临床试验验证,该产品安全有效,与原研生物等效。克艾可首仿上市,丰富了临床用药选择,对减轻患者用药的经济压力、降低治疗成本、改善生活质量,具有较好的社会经济效益。


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