近日，正大天晴内分泌领域重点产品恩格列净片（赛菲可）获得国家药品监督管理局的药品注册批件，获批规格为：10mg和25mg。该产品按照化药新4类申报，视同通过质量和疗效一致性评价，是我公司继盐酸二甲双胍、卡格列净、沙格列汀后，又一个治疗糖尿病的重点品种。随着该产品上市，正大天晴内分泌领域产品线更加丰富。

本品适用于治疗2型糖尿病，批准的适应症为：

1.单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2.与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

3.与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净是一种新型口服选择性SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。其降糖作用机制不依赖于胰岛素的分泌，因而低血糖的风险较低。还可增加热量消耗以及尿糖排泄，从而减轻体重，并且有轻度的利尿作用，降低血压。作为新的作用机制的药物，恩格列净为2型糖尿病患者的治疗带来了新的希望。

格列净类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线、二线用药。

正大天晴具有完备的质量管理体系。恩格列净片（赛菲可）规格、剂型及适应症均与原研制剂一致，视同通过一致性评价，质量稳定、疗效确切，临床上可替代原研药。

糖尿病是全球性疾病，我国是糖尿病人数最多的国家，其中2型糖尿病患者占90%以上。恩格列净片（赛菲可）的上市，可以为患者提供更多用药选择，有利于减轻患者经济负担，具有积极的社会效益。

近年来，正大天晴以国家基本医疗需求和临床实际治疗需求为方向，重点打造肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌、心脑血管六大产品集群。内分泌领域，正大天晴在糖尿病方面，除了恩格列净、卡格列净、沙格列汀、盐酸二甲双胍等产品外，还有10多项产品在研，其中包括多个创新药和生物制剂。