近日，正大天晴抗肿瘤药物盐酸安罗替尼胶囊（福可维）新适应症上市申请通过国家药品监督管理局批准。获批适应症为：用于具有临床症状或明确疾病进展的，不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。这是继晚期或转移性非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌之后，安罗替尼获批的第四个适应症。新适应症的获批，标志着安罗替尼成为国内首个治疗甲状腺髓样癌的靶向药。

盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴自主研发的肿瘤领域创新药，为一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等。

2013年4月，正大天晴启动安罗替尼治疗甲状腺髓样癌的II期研究，结果在2016年美国临床肿瘤学会（ASCO）上首次公布，并发表于SCI收录的唯一甲状腺专科杂志《THYROID》。2015年6月启动的IIB期研究结果，在2019年ASCO上首次公布，再次得到了国内外专家的一致认可。其中II期研究中最长在组患者，已经接受安罗替尼治疗超过7年。

临床研究数据显示，与安慰剂组相比，使用盐酸安罗替尼胶囊治疗的甲状腺髓样癌患者无进展生存期延长9.6个月，肿瘤复发风险降低了47%。该产品不良反应发生率低，严重程度轻，绝大多数可控。

甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗存在较大的未满足需求。安罗替尼甲状腺髓样癌适应症的获批，打破了甲状腺髓样癌无药可治的僵局，为临床医生提供了治疗选择，为患者的临床治疗带来新的希望，具有积极的社会意义和广阔的应用前景。

此外，盐酸安罗替尼胶囊与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局，目前有20余项临床试验进入二期或三期。安罗替尼单药针对10多个癌种的临床研究也进入二期或三期临床，随着适应症的不断拓展，安罗替尼将在更多领域造福患者。