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正大天晴吸入用氯醋甲胆碱(天晴速信)获批

2022-03-26 400 分享

日前,正大天晴吸入用氯醋甲胆碱(天晴速信)获得NMPA颁发的药品注册批件,成为目前中国唯一获批用于支气管激发试验的激发剂。目前,该品种原研产品尚未在国内上市,中国哮喘诊疗的临床实践将因天晴速信的获批而改变。

正大天晴历时6年潜心研发,攻克工艺难关,突破解决了易潮解的无菌制剂难分装的技术壁垒,在质量方面精益求精,通过高标准的质量控制与生产管理,确保产品品质。天晴速信获批,破解了临床支气管激发试验用试剂急需难题。天晴速信将在不典型哮喘的规范化诊治中实现精准诊断,引领规范,开创呼吸诊断新纪元。

天晴速信按化药3类申报,视同通过质量和疗效一致性评价,其适应症为:适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验,用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。

支气管哮喘是世界范围内严重威胁公众健康的主要慢性疾病之一。2019年,国际权威医学期刊《柳叶刀》发表《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》,文章显示我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,成人患者总数达4570万。临床研究表明,气道高反应性(AHR)与哮喘病情关系密切,临床使用吸入用氯醋甲胆碱对气道反应性进行诊断,有助于评估哮喘严重程度以及指导治疗方案的调整。目前,《全球哮喘防治创议(GINA)》、我国《支气管哮喘防治指南》和《咳嗽的诊断与治疗指南》都将支气管激发试验阳性列为不典型支气管哮喘或咳嗽变异性哮喘的重要诊断条件之一,也是哮喘治疗效果评估的重要方法之一。

氯醋甲胆碱是乙酰胆碱的β-甲基类似物,可直接作用于乙酰胆碱受体。乙酰甲胆碱为胆碱能药物,吸入后直接与平滑肌细胞上的乙酰胆碱受体结合,使支气管平滑肌收缩。乙酰甲胆碱是一种理想的诱发反应剂,其优点在于依次递增的浓度、剂量等有一定的规范,简单易行,敏感性高,且与组胺相比,其在体内灭活快,即使大剂量使用,全身反应轻微,更为安全。

此前,我国用于支气管激发试验的乙酰甲胆碱和组织胺等,无论是作为肺功能测定仪的配套专用试剂,还是作为药品,均未获得批准,因此相关产品无法在临床机构合法使用,使得支气管激发试验在国内无法开展,严重阻碍了我国哮喘防控的进展。鉴于此,2016年9月20日,国家药品监督管理局把《肺功能检查指南》推荐的支气管激发试验最常用的激发剂——乙酰甲胆碱,列为临床急需诊断试剂品种名单。

正大天晴始终秉承“健康科技,温暖更多生命”的品牌使命,致力于用品质卓越的产品守护国人健康。天晴速信上市后,将切实解决临床急需难题,为患者提供优质经济的国产药品,具有良好的社会效益和经济效益。

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