全球研发进度领先的吸入性PDE3/4双重抑制剂又有新进展。近日，正大天晴1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。

COPD：警惕“沉默杀手”，临床亟需探寻新方向

COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一^[1]。

在中国，COPD是常见的慢性病，仅次于高血压、糖尿病，在业内有“沉默的杀手”之称。作为国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目，COPD患者健康服务也被纳入国家基本公共卫生服务项目。流调数据显示，中国约有1亿COPD患者^[2]，该疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病负担的“三高”特点。

当前获批的COPD治疗药物，存在一定的临床局限性：长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应阻止疾病进展^[3]；吸入糖皮质激素（ICS）虽为抗炎药物，但在患者使用上有一定局限性，适用人群在GOLD指南中逐渐受到限制^[4]。

TQC3721：全新机制、进度领先的吸入性PDE3/4抑制剂

TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。

临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。

相较于已上市PDE3/4产品，TQC3721的Ⅲ期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从性。

呼吸领域：新型靶点+技术革新，推动加速布局

目前，受COPD与哮喘患者基数扩大、新型制剂商业化加速以及新兴市场医疗可及性提升三重因素驱动，全球呼吸系统药物市场正在持续扩容。根据媒体相关报道2030年，全球呼吸系统药物市场规模将达到1400亿美元。

呼吸领域一直是正大天晴的重点研发领域。基于多年的研发创新与技术积淀，公司正以吸入剂型革新与差异化管线寻求先机，加速布局呼吸治疗领域。目前，已建立覆盖PDE3/4、P2X3、ROCK2及TSLP等多个创新靶点的产品管线，瞄准COPD、哮喘、慢性咳嗽和特发性肺纤维化（IPF）等存在重大未满足临床需求的疾病领域。

此外，正大天晴不断拓展混悬液、干粉等多种吸入剂型技术平台的开发，以期进一步满足适合全年龄段、各类复杂病情的用药需求。

参考文献：

[1] 世界卫生组织《2019年全球卫生估计报告》.

[2] Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Wang, Chen et al. The Lancet, Volume 391, Issue 10131, 1706 - 1717.

[3] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组,中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志,2021,44(03):170-205.

[4] 慢性阻塞性肺疾病糖皮质激素规范管理撰写组.慢性阻塞性肺疾病糖皮质激素规范管理专家共识(2021版)[J].中华结核和呼吸杂志,2021,44(12):1054-1063.

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