近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴收到欧洲药品管理局（EMA）正式通知，公司顺利通过欧盟GMP符合性检查综合审评，获颁欧盟人用药品GMP证书。自2014年首次通过EMA检查以来，正大天晴已连续五次高标准通过欧盟GMP认证，多款产品登陆欧盟市场惠及全球患者。

作为全球第二大医药市场，欧洲始终是全球医药产业的战略高地。行业研究机构Fortune Business Insights数据显示，2025年欧洲制药市场规模达4379.8亿美元，预计将以7.5%的复合年增长率持续扩容。然而，一款药物成品想要进入欧洲市场不仅需要获得监管批准，还需建立覆盖原料药、制剂生产、检验检测、终端分销的药品全生命周期质量管理与合规体系。欧盟GMP标准作为全球公认最严苛的药品生产质量管理规范之一，对全流程质量管理、文件完整性、偏差管理与供应链透明度等方面均提出极致要求。

正大天晴自2014年首次通过欧洲药品管理局（EMA）检查以来，已连续五次高标准通过欧盟GMP认证，进一步体现了公司在质量管理体系、无菌生产保障及全链条合规管控方面的稳定能力与领先水平。

正大天晴连云港生产基地自建设之初即严格遵循欧盟EMA及美国FDA标准进行设计与运营，现已建成覆盖口服固体制剂、吸入制剂、大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、诊断试剂等多条高标准生产线。EMA检查组对基地的厂区设施、设备运行、物料管理、生产控制、质量保证、实验室控制、文件体系、数据完整性等GMP要素进行了全面、严谨、专业的现场核查，对基地的质量体系建设给予了高度评价。凭借持续的技术投入与严格的质量管控，该基地已有多条生产线通过欧盟EMA、美国FDA、EAEU等认证，10多个产品累计出口到全球60多个国家/地区。

以质量铸品牌，凭实力拓全球。正大天晴将持续以全球最高质量标准为引领，深化国际合作与市场布局，以硬核品质擦亮中国制药品牌，以卓越实力迈向全球舞台，让更多优质药品惠及全球患者。