8月6日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴自主研发的盐酸安罗替尼胶囊（福可维^®）第12个适应症获批上市，适应症为贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗注射液用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗。此次获批基于ETER700研究的积极临床结果——全球首个通过“头对头”Ⅲ期临床验证显著优于免疫检查点抑制剂联合含铂化疗方案的sq-NSCLC一线治疗组合。

该适应症的获批，标志着sq-NSCLC一线治疗正式迈入“免疫联合抗血管生成”的新阶段，有望为广大患者带来更强效、更持久的生存希望。

亟待突破的化免联合天花板

sq-NSCLC是肺癌的主要组织学亚型之一，由于该亚型独特的生物学特性，其在靶向治疗领域的进展相对缓慢。近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗联合化疗已成为晚期sq-NSCLC的一线标准治疗方案，显著改善了整体人群的生存预后。然而，临床应用仍面临一定局限性：部分患者未能从中获得持久的生存获益，或在初始缓解后较快出现疾病进展。因此，探索能够进一步提高一线治疗疗效、延缓耐药的新方案，是目前sq-NSCLC临床治疗中亟待解决的课题。

研究表明，抗血管生成药物能够通过促进肿瘤血管正常化和改善肿瘤微环境，与免疫抑制剂产生协同作用^[1]。作为代表性药物之一的安罗替尼积累了大量循证医学证据，在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性。然而，对于中央病灶比例较高的sq-NSCLC患者，一线抗血管生成治疗的应用可能存在较高出血风险，针对这一挑战，本研究采用了创新性临床试验方案设计，在贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼。ETER700研究结果验证了“化疗联合免疫快速缩瘤+靶向联合免疫序贯增效”治疗模式的科学性和合理性，控制安全性风险的同时，提升临床获益。

ETER700研究PFS、OS获得显著改善

ETER700研究是全球首个验证免疫联合化疗序贯联合抗血管生成药物“头对头”标准免疫联合化疗方案，在一线治疗sq-NSCLC取得显著改善的Ⅲ期临床研究^[2]。

临床数据显示，与标准的“免疫（替雷利珠单抗）+化疗”对照组相比，试验组（贝莫苏拜单抗+化疗序贯联合安罗替尼）中位无进展生存期（PFS）达到了11.20个月，对照组为8.28个月。其风险比（HR）为0.68（95% CI: 0.53, 0.88，p=0.0026），疾病进展或死亡风险降低了32%。试验组中位总生存期（OS）尚未达到，对照组中位OS为26.45个月，HR为0.75（95% CI: 0.59, 0.96，p=0.0199），显示出显著的OS获益趋势。

除PFS的改善外，安罗替尼联合方案在肿瘤缓解的深度与持久性上也表现出优势。试验组的客观缓解率（ORR）达到76.33%，对照组为71.78%。同时，试验组的中位缓解持续时间（DoR）为13.14个月，对照组为11.07个月。亚组分析结果显示，PFS的获益在几乎所有亚组中保持一致，涵盖不同年龄、ECOG PS评分、PD-L1表达水平及转移部位数量的患者。特别是在ECOG PS 0分、PD-L1 TPS 1-49%以及年龄<65岁的患者群体中，PFS的改善尤为明显。

安全性方面，未发现新的安全信号。严重不良事件（SAE）发生率为39.9%，略低于对照组的40.4%。

参考文献：

[1] Yi M, Jiao D, Qin S, Chu Q, Wu K, Li A. Synergistic effect of immune checkpoint blockade and anti-angiogenesis in cancer treatment. Mol Cancer. 2019;18(1):60. doi:10.1186/s12943-019-0974-6

[2] Yuankai Shi, et al. 2025 ASCO; Abstract 8514.

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